Was ist ein
Biosimilar?
Ein Biosimilar ist das Nachfolgemedikament eines Biologikums
Lassen Sie uns am Anfang starten:
Ein sehr bekanntes Biologikum ist z. B. das Insulin, das Diabetiker zur
Blutzuckerkontrolle benötigen.
Die Herstellung erfolgt mittels biotechnologischer Verfahren.
Das heißt, sie werden je nach Medikament mit Hilfe von Bakterien, Hefe oder Säugetierzellen hergestellt.
Ein Biologikum ist in seiner Struktur körpereigenen Proteinen und Botenstoffen sehr ähnlich. Daher kann es diese ersetzen, ergänzen oder blockieren.
Diese Strukturähnlichkeit lässt eine zielgenaue Behandlung zu.
Dadurch kann Ihre Erkrankung aufgehalten und gesundheitsfördernde Prozesse angeregt oder unterstützt werden.
Da wir nun wissen was ein Biologikum ist, kommen wir zum Biosimilar.
Biosimilars sind Nachfolger von Biologika deren Patentschutz abgelaufen ist.
Begriffserklärung:
„Das Referenzmedikament“
Da das ursprünglich patentgeschützte Biologikum als Referenz für den Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars dient, spricht man auch vom Referenzmedikament.
Biosimilars beinhalten den gleichen Wirkstoff wie das Referenzmedikament
und wirken daher auf die gleiche Weise.
Sie können sich das so vorstellen:
Das Referenzmedikament ist der Originalschlüssel und das Biosimilar ist der Nachschlüssel.
Das Ergebnis beider Schlüssel ist das gleiche; sie passen beide in dasselbe Türschloss
und öffnen die Tür.
Um die Qualität der Biologika und Biosimilars zu gewährleisten gibt es Qualitätsstandards, die eingehalten werden müssen. Dafür müssen wir uns den Aufbau der Biologika und Biosimilars anschauen.
SCHON GEWUSST?
Biosimilars und Biologika sind grosse, komplexe Moleküle, die
biotechnologisch hergestellt werden.
Das hat zur Folge, dass die einzelnen produzierten Einheiten, auch Chargen genannt, kleine Unterschiede aufweisen können. Dies gilt für die Referenzmedikamente und die Biosimilars gleichermassen.
Jede einzelne produzierte Charge wird genau untersucht. Die kleinen Unterschiede eines Biosimilars bewegen sich in denselben engen Grenzen wie die des Referenzmedikaments.
Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars werden in strengen Zulassungverfahren der Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic) geprüft.
Wie alle Medikamente werden Biosimilars nach der Zulassung bezüglich Sicherheit und unerwünschter Nebenwirkungen überwacht.
ÜBERPRÜFUNG
UND ZULASSUNG
LAUFENDE
ÜBERWACHUNG
Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars
Biosimilar und ursprüngliches Biologikum sind gleichwertig:
Gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkweise
Vergleichbare Qualität und Sicherheit
Prüfung und Zulassung durch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic
